近日，公司自主研發的幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）成功獲得國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械注冊證（國械注準20263400632）。這標志著公司在體外診斷（IVD）領域的戰略布局進一步深化，為幽門螺桿菌感染的篩查與輔助診斷提供了更便捷、高效的家庭自測解決方案，助力推動消化道疾病的“早發現、早干預”。
我國幽門螺桿菌感染率近50% ，居家篩查需求持續釋放
幽門螺桿菌是一種能夠在胃部強酸環境中長期存活的細菌，是目前已知可在胃內定植的重要致病微生物之一。中國疾病預防控制中心數據顯示，我國人群幽門螺桿菌感染率接近50%，不同地區在35.4%至66.4%之間波動，呈現較高流行水平。同時，該菌具有明顯的家庭聚集性特征，家庭內傳播風險較高。
早在1994年，世界衛生組織下屬國際癌癥研究機構已將幽門螺桿菌列為Ⅰ類致癌因素。大量研究表明，其與慢性胃炎、消化性潰瘍及胃癌等多種消化道疾病密切相關，其中約90%的非賁門部胃癌與幽門螺桿菌感染有關。業內專家指出，感染并不等同于發病或癌變，但加強篩查與規范治療，對于降低疾病發生風險具有重要意義。
無創便捷、快速出結果，拓展居家健康管理路徑
此次獲批的試劑盒采用膠體金法，通過檢測糞便樣本中的幽門螺桿菌抗原判斷感染情況。相較傳統檢測手段，該產品具有操作簡便、無需空腹、無需服藥等特點，用戶可在家中完成采樣，約10至20分鐘即可獲得檢測結果。
在檢測性能方面，基于單克隆抗體技術的糞便抗原檢測方法，使用高親和力的幽門螺桿菌特異性抗體，能夠有效識別糞便樣本中的目標抗原，確保檢測結果的準確性和特異性，為臨床輔助診斷提供可靠依據。相比胃鏡等侵入性檢查方法，該試劑盒采用無痛無創，尤其適合兒童、老年人及對侵入性檢查有顧慮的人群，大幅降低了篩查門檻。
為滿足不同應用場景客戶的使用習慣，該款幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒推出 【卡型】與【管型】 兩種型號。卡型采用傳統檢測卡形式，配合獨立采樣管使用，適合專業醫療單位進行標準化操作。管型則配備延長型糞便采樣棒，可靈活糞便采樣器的長度，提高采樣便捷性，真正實現了“采檢一體、無需轉移、無二次污染”的居家自測新體驗。
加碼體外診斷賽道，構建多元化居家檢測產品體系
作為國內家用醫療器械領軍企業，公司近年來持續推進產品創新與產業布局。在居家自測領域，公司已在呼吸道病原體檢測、消化道疾病檢測、優生優育檢測、泌尿系統健康檢測及慢性病管理等方向形成較為完善的產品體系。
未來，公司將持續加大研發投入，聚焦精準檢測與居家健康管理場景，推動創新產品加快落地，進一步提升醫療健康服務的可及性與便利性，向“智慧健康解決方案提供者”轉型升級，為“健康中國”建設持續貢獻力量。
